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Legislação

Cannabis medicinal no Brasil: Anvisa regulamenta venda em farmácias, mas veta plantio

Medicamentos serão fabricados, rotulados e comercializados pelas farmacêuticas

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A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deliberou nesta terça-feira (3) a respeito de duas propostas referentes à Cannabis para fins medicinais. Por unanimidade, a resolução sobre rotulagem e comércio de remédios à base da planta foi aprovada, enquanto o texto referente ao plantio foi arquivado por 3 votos a 1 – apenas o diretor-presidente da agência, William Dib, votou a favor.

A Cannabis medicinal foi liberada no Brasil?

Isso significa, na prática, que a produção nacional de remédios com Cannabis dependerá da “importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela”, segundo a Anvisa. As farmacêuticas poderão rotular os produtos e comercializá-los em “farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica”. Todas as unidades de distribuição serão registradas na Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Produtos para fumo, comestíveis ou para uso veterinário não serão permitidos.

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Conheça as regras

Uma série de certificados de boas práticas e autorizações de produção, estocagem, controle de qualidade e distribuição de medicamentos serão necessárias para as empresas que se habilitarem a fabricar esses produtos.

Estão proibidas as denominações “medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes” nos rótulos, sendo estipulada uma nova referência: produtos à base de Cannabis. Também não serão permitidas designações de uso (por exemplo, “produto utilizado no tratamento de epilepsia refratária”), algo que fica sob responsabilidade do médico prescritor.

Produtos com até 0,2% de THC devem conter no rótulo uma faixa preta com as frases “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”. As prescrições serão de tipo B e devem ser renovadas a cada 60 dias.

Aqueles com mais de 0,2% de THC devem contar com a faixa preta e aviso sobre prescrição médica, além da frase “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”. Nesse caso, a prescrição é de tipo A, uma autorização especial – mesma da morfina – que se aplica apenas em pacientes terminais ou que tenham comprovado que nenhum outro medicamento se mostrou eficaz.

Revisão daqui a três anos

A resolução aprovada será publicada no Diário Oficial da União (DOU) e terá validade 90 dias após a publicação. A medida será reavaliada três anos a partir de constar no DOU, proposta sugerida pelo diretor Fernando Mendes, um dos que haviam pedido vistas do projeto.

Diretor renuncia antes da votação

Na sexta-feira (29), Renato Porto, um dos membros da diretoria colegiada da Anvisa, renunciou ao cargo. Considerado um dos favoráveis à regulamentação da Cannabis medicinal – inclusive ao cultivo da planta no Brasil -, ele negou, no entanto, que seu desligamento teria relação direta com a discussão que aconteceria nesta terça-feira.